Dispositivos Médicos – Fabricação
Excedendo as Boas Práticas de Fabricação
A fabricação de dispositivos médicos e implantes deve cumprir os regulamentos do sistema de qualidade, conforme determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. A ANVISA estabelece requisitos de manutenção de registros e exige processos de controle de qualidade. Os fabricantes de dispositivos médicos devem estabelecer e manter procedimentos para garantir que misturas, danos, deterioração, contaminação ou outros efeitos adversos aos produtos não ocorram durante o manuseio. Os regulamentos passam a exigir o controle de áreas de armazenamento para garantir que nenhum produto obsoleto, rejeitado ou deteriorado seja usado ou distribuído e que os itens sejam armazenados de maneira a facilitar a rotação adequada de estoque. Além disso, os procedimentos devem ser estabelecidos para garantir que apenas os dispositivos aprovados para liberação sejam distribuídos.
Embora esses regulamentos sejam claros e diretos em seus requisitos, os Fabricantes de Dispositivos Médicos e Implantes estão por conta própria para determinar a melhor maneira de atender a esses requisitos.
Os sistemas Kardex Remstar fornecem os processos e eficiências exigidos pelas principais organizações de fabricação de dispositivos médicos e implantes, desde o controle de qualidade até os processos de fabricação, distribuição e transporte.
Rotação de estoque
Quando usados em conjunto com o software de gerenciamento e controle de estoque Global Power Pickup, esses sistemas verticais de armazenamento e separação automatizam e fornecem documentação eletrônica para programas de rotação de estoque e garantem que os dispositivos expirados não sejam enviados. A combinação de software e sistema permite a segregação e o rastreamento de produtos não-conformes e evita a liberação acidental de itens em quarentena.
Validação da Separação (Picking Validation)
A validação da peça exige que os selecionadores de pedidos digitalizem um código de barras para verificar o número de série da peça, garantindo que eles tenham selecionado o dispositivo exato necessário do inventário. As rotinas de verificação de código de barras garantem a precisão da coleta e podem ser configuradas para verificar itens por material, local, lote ou número de série. A verificação do código de barras também permite o rastreamento de itens que não estão em conformidade e evita a liberação acidental de itens em espera. O controle de estoque aprimorado resultante pode reduzir os custos operacionais.
Rastreabilidade Total
Usando o recurso de rastreabilidade no software de gerenciamento de estoque Global Power Picker, cada dispositivo médico selecionado do estoque é documentado e pode ser facilmente rastreado até o pedido original quando necessário, permitindo que o fabricante saiba quem comprou cada número de série. O software Power Pick Global fornece controle de lote e número de série e rastreabilidade total que automatiza e documenta políticas adequadas de rotação de estoque.
O tratamento da data de expiração garante que os itens expirados nunca sejam enviados. O software Power Pick Global oferece uma série de relatórios detalhados de atividades de coleta e colocação, incluindo históricos completos de todas as transações por ID do usuário, data / hora e identificação do material. Os relatórios podem ser filtrados, classificados e impressos.
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